Badania kliniczne

BADANIA KLINICZNE

Badania kliniczne są niezbędnym elementem mającym wpływ na rozwój nowych leków i stanowią główny czynnik prowadzący do tworzenia bardziej skutecznych i bezpiecznych metod leczniczych i rozwoju nowych leków.

Jest to niezwykle złożony proces rozpoczynający się w laboratoriach, a kończący przy łóżku chorego. Zanim lek zostanie zakwalifikowany do badań klinicznych na zdrowych ochotnikach, musi najpierw przejść szereg złożonych zadań w laboratoriach. Dopiero po pomyślnym przeprowadzeniu badań klinicznych na osobach zdrowych, przechodzi się do kolejnego etapu, czyli podawaniu sprawdzanych farmaceutyków osobom chorującym na konkretne przypadłości.

Takimi specjalistycznymi badaniami może zajmować się wyłącznie uprawnione centrum badań klinicznych, które cały czas ma pod kontrolą zdrowie i dobro zgłoszonych uczestników. Cały proces odbywa się pod ścisłą opieką wykwalifikowanego personelu medycznego w celu zapewnienia całkowitego bezpieczeństwa uczestników.

Osoby zainteresowane wzięciem udziału w badaniu dostaną od wykwalifikowanego członka grupy badawczej wszystkie potrzebne informacje i odpowiedzi na nurtujące badania.

Proces badania klinicznego zazwyczaj składa się z czterech faz.

  • Faza I – jej celem jest badanie metabolizmu, wchłaniania, wydalania, ewentualnej toksyczności oraz interakcji z innymi lekami i substancjami oraz ustalenie najwyższej, możliwej dawki leku, którą można podać bezpiecznie pacjentowi
  • Faza II – jej celem jest analiza potencjalnie korzystnych efektów terapeutycznych oraz ewentualnych skutków ubocznych. Porównuje się badany lek z placebo lub innym już przebadanym lekiem o takim samym mechanizmie działania.
  • Faza III – jej celem jest ocena skuteczności terapeutycznej leku. Po pozytywnym zakończeniu III fazy badań, lek zostaje zarejestrowany i wprowadzony do obrotu.
  • Faza IV – jej celem jest określenie czy lek jest bezpieczny dla wszystkich grup chorych oraz we wszystkich wskazanych zalecaniach.

BADANIE KLINICZNE – I FAZA

Najważniejszym założeniem I fazy jest określenie bezpiecznej dawki terapeutycznej (dawkowania ilości wywołującej działanie lecznicze) z jednoczesnym ustaleniem występowania potencjalnego działania niepożądanego. W tym celu lek jest podawany doustnie w dawce pojedynczej lub wielokrotnych i różnych stężeniach.

Do udziału w badaniu kwalifikuje się kilkudziesięciu zdrowych ochotników, którzy uprzednio przechodzą wywiad i szczegółowe badania lekarskie. Badanie w fazie I trwa średnio 1,5 roku, a od jego ostatecznych wyników zależy, czy kolejna faza badania zostanie rozpoczęta.

BADANIE KLINICZNE – II FAZA

W badaniach tej fazy zazwyczaj uczestniczą pacjenci, którzy cierpią na badaną jednostkę chorobową, na którą ma wpływać potencjalny lek, a ich celem jest ustalenie: skuteczności leczenia danej choroby oraz odpowiednich schematów dawkowania. W tej fazie działanie leku można porównać z działaniem innej substancji (zwanej placebo) podawanej innej grupie pacjentów. Placebo to substancja, która wygląda tak samo jak badany potencjalny nowy lek, jednak nie zawiera żadnej substancji czynnej.

W ten sposób tworzy się grupę porównawczą służącą za punkt odniesienia dla oceny działania badanego leku. Ważne jest, że ani pacjenci, ani badacze, nie wiedzą, którzy ochotnicy otrzymują badany lek, a którzy placebo. Ten sposób prowadzenia badania jest określany mianem metody badań podwójnie zaślepionych i kontrolowanych placebo. Zapewnia on zachowanie pełnej bezstronności przy dokumentowaniu i prezentowaniu wyników badania.

BADANIE KLINICZNE – III FAZA

Ta faza badań jest organizowana na znacznie szerszą skalę, często przy udziale setek, a nawet tysięcy uczestników pochodzących z różnych krajów. Celem tej fazy jest: wykazać bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku u typowego pacjenta, który będzie ten produkt stosował, potwierdzić skuteczność schematów dawkowania, określić działania niepożądane czyli przeciwwskazania.

Aby można było powiedzieć, że badania kliniczne zakończyły się sukcesem, badany lek musi zapewniać możliwość lepszego leczenia pacjentów w porównaniu z aktualnie stosowanymi schematami terapeutycznymi. Badania fazy III mogą trwać nawet kilka lat.

BADANIE KLINICZNE – IV FAZA

Ostatnia faza badań klinicznych dotyczy leków zarejestrowanych i wprowadzonych do obrotu, czyli dostępnych w sprzedaży. Etap ten ma na celu określenie, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. W tej fazie dodatkowo też weryfikowane są wyniki uzyskane w poprzednich etapach. W ramach IV fazy badane są również na przykład nowe wskazania dla zarejestrowanego już leku.

Obok znajdziesz spis programów lekowych, do których aktualnie prowadzimy nabór.

Jeżeli znajdziesz program, który odpowiada Twoim schorzeniom, kliknij poniższy przycisk umów wizytę i zostaw nam kontakt do siebie. Umówimy Cię na wizytę wstępną, podczas której odbędzie się pierwsze badanie Twojego stanu zdrowia, a także zostaniesz szczegółowo poinformowanych o badaniach klinicznych, w których weźmiesz udział.

Jeśli lekarz stwierdzi, że kwalifikujesz się do danego badania, a Ty potwierdzisz chęć wzięcia w nich udziału – otrzymasz dostęp do najnowocześniejszych terapii lekowych.

Lista badań klinicznych, do których prowadzimy nabór pacjentów:

64304500CRD2001 – Choroba Crohn'a
CSUC-01/16 (CONDUCT) – Wrzodziejące Zapalenie Jelita Grubego
CLI-05993BA1-02 - POCHP

Badania, które obecnie prowadzimy:

INTEC 11 004 – Choroba Parkinsona
RDD-110 – Szczelina odbytu
CNTO1275UCO3001 – Wrzodziejące Zapalenie Jelita Grubego

Wyróżnia nas indywidualne podejście do Pacjenta i kompleksowość działań na każdym etapie leczenia.

Umów wizytę. Rejestracja online!